Anvisa autoriza importação excepcional da vacina Sputnik V

País – na última terça-feira, 15, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização para a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos estados do Rio Grande do Norte, de Mato Grosso, Rondônia, do Pará, Amapá, da Paraíba e de Goiás. De acordo com a Anvisa, foram estabelecidas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.

As principais condições preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis e que todos os lotes dos imunizantes importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Além disso, a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; o imunizante deverá ser utilizado em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Agência e executado conforme Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas; dentre outros aspectos destacados no voto do relator.

Na deliberação, também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e ação imediata da Agência, caso necessário: Rio Grande do Norte – 71.000 doses; Mato Grosso – 71.000 doses; Rondônia – 36.000 doses; Pará – 174.000 doses; Amapá – 17.000 doses; Paraíba – 81.000 doses; e Goiás – 142.000 doses.

*Agência Brasil