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Anvisa interrompe estudos clínicos da CoronaVac

10/11/2020 - 07h40min

Brasil – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na noite desta segunda-feira, 9, que interrompeu os estudos clínicos da CoronaVac, a vacina chinesa que vem sendo desenvolvida contra o coronavírus. A suspensão foi determinada depois da “ocorrência de um evento adverso grave”. Dessa forma, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.

O produto está em fase três de testes, a mais avançada nesse tipo de estudo. O problema ocorreu em 29 de outubro, mas o órgão federal não detalhou qual evento adverso foi observado no participante nem disse se o voluntário é do Brasil. A confirmação de que se trata de um brasileiro veio da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

O coordenador da Conep, Jorge Venâncio, disse ao Estadão na noite desta segunda-feira que o alerta partiu do pesquisador responsável pelos testes, um profissional do Hospital das Clínicas de São Paulo.

— Estamos acompanhando de perto. É bastante improvável que o evento tenha qualquer relação com a vacina, mas está sendo investigado. Acredito que rapidamente vai ser esclarecido — disse.

Ele disse não ter como detalhar o evento adverso que atingiu o paciente, mas confirmou que se trata de um voluntário brasileiro.

Esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas esperadas para estudos desse tipo conduzidos no Brasil.

“A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de boas práticas clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, disse a agência em nota. “A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.”

A CoronaVac está sendo testada em outros países, como a China, além do Brasil. Mesmo se o evento tivesse ocorrido em outro país, ele provavelmente afetaria o andamento dos testes em território brasileiro, como ocorreu com a vacina desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. Nesse caso, os estudos foram retomados após análises de um comitê independente de cientistas.

Em nota, o Instituto Butantã disse ter sido “surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Anvisa” e “que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da CoronaVac”. “O Butantã informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento”.

No Brasil, a CoronaVac passa por testes por meio de uma parceria entre a empresa chinesa Sinovac e o Instituto Butantan. Entre as instituições que participam dos testes está o Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do RS (PUCRS).

Conforme a Anvisa, são considerados eventos adversos graves: morte, evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido), incapacidade/invalidez persistente ou significativa, aquele que exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico ou um evento clinicamente significante.

* Com informações de Gaucha ZH.